Иновум HCT табл. п/обол. 40 мг/5 мг/ 12.5 мг N14x2

Инструкция для Иновум HCT

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид  

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.  

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать ее снова.  
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.  
• Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям. Оно может навредить им, даже если у них такие же симптомы, как у вас.  
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные реакции, не упомянутые в этой инструкции. См. п. 4  

Содержание этой инструкции: 

1. Что такое Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются  
2. Что нужно знать перед использованием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
3. Как использовать Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
4. Возможные побочные реакции  
5. Как хранить Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
6. Состав упаковки и дополнительная информация   

Что такое Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются  

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина безилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.  

• Олмесартан медоксомил относится к классу лекарств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.  
• Амлодипин относится к классу веществ, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.  
• Гидрохлоротиазид относится к классу лекарств, называемых тиазидными диуретиками («мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид снижает кровяное давление, помогая организму выводить лишнюю жидкость, заставляя почки производить больше мочи. 

Действие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление недостаточно контролируется двойной комбинацией олмесартана медоксомила и амлодипина в фиксированной дозе, или у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида плюс одну таблетку, содержащую амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина плюс одну таблетку, содержащую гидрохлоротиазид.

Что нужно знать перед использованием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Не принимайте Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на класс блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обсудите это с вашим врачом перед приемом Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.  
• если у вас серьезные проблемы с почками.  
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, содержащее алискирен, для снижения кровяного давления.  
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, повышенные уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшились с лечением.
• если вы беременны более трех месяцев (желательно избегать использования Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и на ранних стадиях беременности — см. пункт «Беременность, кормление грудью и фертильность»).  
• если у вас серьезные проблемы с печенью, если нарушено выделение желчи или заблокирован отток желчи из желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь) или если у вас желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).  
• если у вас низкое кровяное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, вызванный серьезными сердечными нарушениями).  
• если у вас очень низкое кровяное давление.  
• если кровоток к вашему сердцу медленный или заблокированный. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, ведущие кровь от вашего сердца к телу, сужены (стеноз аорты).  
• если у вас низкий сердечный выброс после перенесенного инфаркта миокарда. Низкий сердечный выброс может вызвать у вас одышку или привести к отеку ног и лодыжек.  

Не принимайте Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, если любое из вышеуказанных утверждений относится к вам.  

Предостережения и меры предосторожности 

Перед приемом Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обратитесь к врачу или фармацевту.  

Сообщите вашему врачу о приеме любых лекарств для лечения высокого кровяного давления:  

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.  

Возможно, ваш врач будет проверять функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярной основе.  

См. также информацию в разделе «Не принимайте Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой».  

Сообщите вашему врачу о наличии следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или проведена трансплантация почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств (диуретиков) или диета с низким содержанием соли.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железы, производящие гормоны, расположенные над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергии или бронхиальная астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после воздействия солнца или использования солярия.
• Если у вас был рак кожи или у вас появилось неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнца и УФ-лучей во время использования Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у вас возникает тяжелая одышка или затрудненное дыхание после приема Inovum HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите вашему врачу о наличии следующих симптомов:

• Тяжелая диарея, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и может принять решение о продолжении лечения вашим лекарством для снижения кровяного давления.
• Снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения.

Как и при любом лекарстве, снижающем кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока к сердцу или мозгу может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может вызвать повышение уровней жиров в крови и уровней мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов). Ваш врач, вероятно, захочет время от времени делать анализы крови, чтобы проверить эти показатели.

Это лекарство может изменить уровни определенных химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет время от времени делать анализы крови, чтобы проверить эти уровни. Признаки изменений уровней электролитов включают жажду, сухость во рту, мышечную боль или спазмы, мышечную усталость, снижение кровяного давления, слабость, заторможенность, усталость, сонливость или беспокойство, тошноту, рвоту, снижение потребности в мочеиспускании, учащенное сердцебиение. Сообщите вашему врачу, если заметите эти симптомы.

Если вам предстоит сделать анализы функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перед проведением этих тестов.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься после трех месяцев беременности, так как он может вызвать серьезные проблемы у вашего ребенка, если используется на этом этапе (см. пункт «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и другие лекарства Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства.

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, так как эффект Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть увеличен.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Не принимайте Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), так как Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может увеличить токсичность лития. Если вам нужно принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высокого кровяного давления.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Цизаприд, используемый для ускорения прохождения пищи через желудок и кишечник.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, «мочегонные таблетки» (диуретики), гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), ингибиторы АПФ (для снижения кровяного давления), слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарство, используемое для лечения язв во рту и язв желудка), натриевая бензилпенициллин (антибиотик), некоторые болеутоляющие средства, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Использование этих лекарств одновременно с Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может изменить уровни калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, лекарства, используемые для облегчения боли, отеков или других симптомов воспаления, включая артрит), так как Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть снижен НПВС. При приеме высоких доз салицилатов их токсический эффект на центральную нервную систему может увеличиться.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, так как их использование вместе с Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может вызвать резкое снижение кровяного давления при вставании.
• Хлоргидрат холесевелама, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, может снизить эффект Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ваш врач может порекомендовать вам принимать Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не менее чем за 4 часа до холесевелама.
• Некоторые антациды (средства для лечения несварения желудка или изжоги), так как эффект Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть несколько снижен.
• Некоторые лекарства, расслабляющие мышцы, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
• Кальциевые добавки.
• Дантролен (раствор для инфузий, используемый при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма (такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), позволяющие вашему организму принять пересаженный орган.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства для:

• Лечения некоторых психических заболеваний, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения гипогликемии (например, диазоксид) или высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), так как Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может повлиять на действие этих лекарств.
• Лечения проблем с ритмом сердца, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутиллид или инъекционный эритромицин.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или сердечные гликозиды.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения кровяного давления и медленного сердечного ритма, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровней жиров в крови, таких как холестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и пища и напитки  

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с едой или без нее.

Сок грейпфрута и грейпфрут не должны употребляться людьми, принимающими Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Это связано с тем, что грейпфрут и сок грейпфрута могут увеличить уровень амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта снижения кровяного давления Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, так как некоторые люди могут чувствовать слабость или головокружение. Если это происходит с вами, не употребляйте алкоголь.

Пожилые люди

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление при увеличении дозы, чтобы убедиться, что ваше кровяное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью  

Беременность  

Вы должны сообщить своему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, до того, как вы забеременеете, или как можно скорее после того, как вы узнали, что беременны, и порекомендует другое лекарство вместо Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется при беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, так как может вызвать серьезные проблемы у вашего ребенка, если используется после этого времени.

Если вы забеременели во время лечения Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Кормление грудью  

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Было доказано, что амлодипин и гидрохлоротиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование механизмов  

Во время лечения повышенного кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, недомогание или головокружение, или у вас может появиться головная боль. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, что фактически означает «не содержит натрий».

Как использовать Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет одну таблетку в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует разжевывать. Не принимайте таблетку с соком грейпфрута.

По возможности принимайте вашу ежедневную дозу в одно и то же время суток, например, утром.

Если вы приняли больше Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас может возникнуть понижение кровяного давления с такими симптомами, как головокружение, учащенное или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Важно продолжать принимать Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, если ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные реакции  

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные реакции, хотя они возникают не у всех. Если они возникают, чаще всего они легкие и не требуют прекращения лечения.

Хотя они не возникают у многих людей, следующие побочные реакции могут быть серьезными:  

• Аллергические реакции, такие как отек лица, рта и/или гортани (органа речи), сопровождаемые зудом и кожной сыпью, могут возникать во время лечения Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Если это происходит, прекратите прием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и немедленно обратитесь к врачу.
• Сильное чувство замешательства или обморока, так как Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления у чувствительных людей. Если это происходит, прекратите прием Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

С неизвестной частотой: если у вас возникают желтушность белков глаз, темная моча, кожный зуд, даже если вы начали лечение Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является комбинацией в фиксированной дозе трех активных веществ. Следующая информация в первую очередь касается побочных реакций, сообщенных до настоящего времени при использовании комбинации Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (в дополнение к уже упомянутым выше), и, во вторую очередь, к побочным реакциям, известным при приеме каждого вещества отдельно или комбинаций из двух веществ.

Чтобы дать представление о проценте пациентов, у которых могут возникнуть побочные реакции, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это известные побочные реакции на Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, до настоящего времени:  

Если эти побочные реакции возникают, они часто являются легкими и не требуют прекращения лечения.

Частые  

(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевых путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, пониженное кровяное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, частое мочеиспускание, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных анализов.

Нечастые  

(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и чувство жара на лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность достижения или поддержания эрекции.

Эти побочные реакции известны при приеме каждого вещества отдельно или комбинаций из двух веществ:  

Также могут быть другие побочные реакции на Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хотя до настоящего времени они не наблюдались при приеме Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)  

Отек (задержка воды)

Частые  

(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие глюкозы в моче, замешательство, сонливость, нарушение зрения (включая двоение в глазах и затуманенное зрение), насморк или заложенность носа, воспаление горла, затрудненное дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах и костях, боль в спине, боль в скелете, наличие крови в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые  

(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Снижение числа определенных клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким синякам или увеличению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита, анорексия, проблемы со сном, раздражительность, изменения настроения, включая чувство тревоги, депрессию, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, покалывание, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия, нерегулярное сердцебиение, кожные высыпания, чрезмерное выпадение волос, аллергическое воспаление кожи, покраснение кожи, пурпура (кровоизлияния в кожу), изменение цвета кожи, красные зудящие пятна (крапивница), чрезмерное потоотделение, зуд, высыпания на коже, кожные реакции на свет, мышечная боль, проблемы с мочеиспусканием, частое ночное мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, тошнота, увеличение или снижение веса, утомление.

Редкие  

(могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

Отек и боль в слюнных железах, снижение числа белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций, снижение числа красных кровяных клеток (анемия), поражения костного мозга, беспокойство, апатия, судороги, объекты, которые вы смотрите, кажутся желтыми, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожные высыпания, боль в суставах и чувство холода в руках и пальцах, тяжелые кожные реакции, включая интенсивные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые иногда могут угрожать жизни, нарушение движений, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, ухудшение функции почек, лихорадка.

Очень редкие  

(могут возникать у менее чем 1 из 10000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение в руках или ногах, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острый респираторный дистресс (признаки включают тяжелое затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и замешательство).

С неизвестной частотой  

(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукома).

Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные и нерешительные движения, неустойчивая походка. Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных реакциях 

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные реакции, не упомянутые в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, информация о которой опубликована на веб-сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amdm.gov.md или по электронной почте: [email protected].

Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Как хранить Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и блистере после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите вашего фармацевта, как выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав упаковки и дополнительная информация  

Что содержат Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Активные вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина безилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит олмесартан медоксомил 40 мг, амлодипин 5 мг (в форме амлодипина безилата) и гидрохлоротиазид 12.5 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа III (E 172).

Как выглядят Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержимое упаковки  

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют круглую форму, светло-желтого цвета, диаметром 9.5 мм, с маркировкой C53 на одной стороне.

Inovum HCT 40 мг/5 мг/12.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках, содержащих блистеры из полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминия по 28 таблеток в каждом блистере.

Владелец регистрационного удостоверения и производители  

Владелец регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare  

L-1611 Luxembourg  

Люксембург  

Производители  

Berlin-Chemie AG  

Glienicker Weg 125,  

12489 Berlin  

Германия  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Luitpoldstrasse 1,  

85276 Pfaffenhofen / Ilm 

Германия  

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)  

Leipziger Strasse 7-13,  

01097 Dresden  

Германия  

Эта инструкция была пересмотрена в январе 2023 года.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/