|
Cod: 33164
Imaginea este destinată exclusiv pentru informare. Aspectul și ambalajul pot diferi în funcție de lotul de livrare.
Categorie
Nume internațional
Producator
Țară
Expirat la
30.12.2028
Roaccutane 10 mg capsule moi
Isotretinoin
ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă |
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Roaccutane conţine isotretinoin – un derivat de vitamină A, care aparţine unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei).
Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulară sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani, doar după pubertate. Veţi utiliza Roaccutane doar după ce acneea dumneavoastră nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, incluzând antibiotice și tratamente faciale.
Tratamentul cu Roaccutane trebuie supravegheat de un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor de piele).
Nu luați Roaccutane:
Dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua Roaccutane.
Atenționări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Roaccutane.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri persistente în zona lombară sau fese în timpul tratamentul cu Roaccutane. Aceste simptome pot fi semne de sacroileită, o durere de spate de tip inflamator. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Roaccutane și vă va trimite la un specialist pentru tratamentul durerii de spate inflamatorie. O evaluare suplimentară poate fi necesară, inclusiv modalități de imagistică, cum ar fi RMN.
Programul de Prevenire a Sarcinii
Femeile gravide nu trebuie să ia Roaccutane.
Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt. Există de asemenea un risc crescut de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Roaccutane este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris Roaccutane doar respectând reguli stricte, din cauza riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului).
Regulile sunt următoarele:
dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau Roaccutane
Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu Roaccutane
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.
De asemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună după terminarea tratamentului cu Roaccutane, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru recomandări.
Informaţii scrise referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii în timpul administrării de Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastră. Dacă nu aţi primit acest material, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Prescripţiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potenţial fertil. Continuarea tratamentului necesită o nouă prescripţie medicală.
Eliberarea izotretinoinei trebuie să aibă loc în maximum 7 zile de la prescripție.
Sfaturi pentru bărbaţi
Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau Roaccutane sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră. Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
Precauţii suplimentare
Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane. Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice capsule neutilizate.
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Roaccutane, din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
Probleme mintale
Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament. Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
Sfaturi pentru toţi pacienţii
în scopul monitorizării acestor concentraţii înainte, în timpul şi la sfârşitul tratamentului dumneavoastră cu Roaccutane. Este cel mai bine ca în timpul tratamentului să nu consumaţi băuturi alcoolice sau cel puţin să reduceţi cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Vă rugăm să informaţi medicul dacă deja aveţi concentraţii crescute ale acestor substanţe în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi diabet (concentraţie crescută de zahăr în sânge), sunteţi supraponderal sau alcoolic. Este posibil să vi se facă teste sanguine mai frecvente. În cazurile în care valorile grăsimilor rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Roaccutane la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
A se administra la copii cu vârsta mai mare de 12 ani, după pubertate.
Roaccutane împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Aceasta se poate întâmpla brusc. În cazuri rare, aceasta a continuat să se întâmple și după oprirea tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolenţă și ameţeli. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Roaccutane conţine:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de început este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, veţi începe în mod obişnuit cu o doză de 30 mg pe zi.
Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi.
Luaţi-le când stomacul este plin. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar de apă sau cu alimente.
După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza. Aceasta va depinde de cum reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor, doza va fi între 0,5 şi 1,0 mg/kg/zi. Dacă aveţi impresia că efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie început cu o doză mai mică cum ar fi 10 mg/zi, care apoi va fi crescută până la cea mai mare doză tolerată. Dacă nu toleraţi doza recomandată, medicul dumneavoastră poate să vă continue tratamentul cu o doză mai mică: aceasta înseamnă că veţi fi tratat o perioadă mai lungă şi este mai probabil ca acneea să revină.
O cură de tratament durează de obicei timp de 16 până la 24 de săptămâni. Majoritatea pacienţilor necesită doar o singură cură de tratament. Acneea dumneavoastră poate să continue să se îmbunătăţească până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. De aceea, următoarea cură de tratament nu trebuie începută până când cel puţin s-a scurs această perioadă.
Uneori, acneea dumneavoastră se poate înrăutăţi în timpul primelor săptămâni de tratament. Aceasta se va îmbunătăţi la continuarea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult Roaccutane decât trebuie
Dacă aţi utilizat prea multe capsule sau dacă, accidental, altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Roaccutane
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse, asociate cu utilizarea de isotretinoin, sunt dependente de doză. Reacțiile adverse sunt, în general, reversibile după modificarea dozei sau oprirea tratamentului, însă unele pot continua după ce tratamentul a fost oprit. Unele reacții adverse pot fi grave și trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră.
Reacții adverse care necesită atenție medicală imediată:
Probleme ale pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă prezentaţi o erupţie cutanată sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Probleme mentale
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mentale. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea Roaccutane. Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
Reacţii alergice
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 persoane)
Dacă aveţi o reacţie gravă, cereţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Oase şi muşchi
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Slăbiciune musculară care poate pune viaţa în pericol și poate fi asociată cu probleme la mișcarea brațelor sau picioarelor, durere, zone umflate sau învinețite pe corp, urina mai închisă la culoare, reducerea sau oprirea volumului de urină eliminat, stare de confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne ale rabdomiolizei, caracterizată printr-o distrugere a țesutului muscular și poate duce la probleme ale rinichilor. Aceasta poate apărea dacă efectuați o activitate fizică intensă în timp ce luați Roaccutane.
Probleme ale ficatului şi rinichilor
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Probleme ale sistemului nervos
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Probleme ale stomacului şi intestinului
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Tulburări oculare
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Dacă aveţi vederea înceţoşată, opriţi utilizarea de Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt mod, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Căderea părului (alopecie). De obicei, aceasta se întâmplă doar temporar. La sfârşitul tratamentului, părul dumneavoastră îşi va reveni la normal.
Reacţii adverse foarte rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Urină închisă la culoare sau maro-închis
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată. Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Ce conţine Roaccutane
- Substanţa activă este isotretinoin. O capsulă conţine isotretinoin 10 mg.
- Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, ceară de albine galbenă, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat;
învelișul capsulei: gelatină, glicerol, sorbitol (vezi pct.2), manitol, amidon hidrolizat hidrogenat, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172);
- cerneală de inscripţionare uscată: shellac modificat, oxid de fier negru (E 172), propilenglicol.
Cum arată Roaccutane şi conţinutul ambalajului
Roaccutane se prezintă sub formă de capsule ovale, opace, de culoare roşu-brun, imprimate cu “ROA 10” cu cerneală neagră, conţinând o suspensie omogenă, de culoare galben intens.
Roaccutane este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule moi.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
F.Hoffmann -La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124,
4058 Basel,
Elveția
Fabricanții
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Wurmisweg
CH-4303 Kaiseraugst
Elveția
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Viaduktstrasse 33
CH-4051 Basel
Elveția
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/