|
Cod: 25236
Categorie:
Categorie:
Nume internațional
Producator
Țară
Expirat la
30.01.2030
MILDRONAT 250 mg capsule
Meldonium
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
Meldoniul (substanţa activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al Y butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiece celulă a organismului uman. Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos central.
În condiţiile de ischemie (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale metabolismului) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează în ele procesele metabolice, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi.
MILDRONAT în condiţii de ischemie manifestă acţiune cardioprotectoare. La pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) MILDRONAT reduce frecvenţa crizelor anginoase şi creşte performanţa fizică. În insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează pozitiv asupra funcţiei contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic.
În tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic MILDRONAT îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice.
MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonizant asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor.
MILDRONAT este utilizat în tratamentul complex în caz de:
1
MILDRONAT în următoarele cazuri:
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la co pii şi adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă.
MILDRONAT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
MILDRONAT împreună cu alimentele
Alimentele uşor reţin absorbţia acestui medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru a evalua efectele medicamentului MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale studiile pe animale nu sunt suficiente. Riscul potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri").
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției de meldoniu în laptele matern. Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri").
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală. Capsula se înghite cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după masă.
Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei.
Doze
Adulţi
Afecţiuni cardiovasculare, tulburări ale circulaţiei cerebrale.
Doza constituie 500 - 1000 mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare şi perioada de recuperare.
Cîte 500mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
Durata totală a tratamentului constituie 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori pe an la recomandarea medicului.
Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de Mildronat.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat.
Copii şi adolescenţi
Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Mildronatului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri”).
Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MILDRONAT. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe.
In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat la medic.
Dacă aţi uitat să luaţi MILDRONAT
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de MILDRONAT, medicamentul se va lua imediat de cum vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta şi continuaţi să luaţi medicamentul cu intervale obişnuite între doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi MILDRONAT
La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
MILDRONAT este, de obicei bine tolerat.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă:
Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
În legătură cu administrarea de MILDRONAT au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenului şi migrenă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine MILDRONAT
Fiecare capsulă conţine 250 mg meldoniu dihidrat.
Cum arată MILDRONAT şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari de culoare albă. Conţinutul capsulei - pulbere cristalină albă cu miros uşor. Pulberea este higroscopică
Conţinutul ambalajului
Câte 10 capsule în blister din PVC/PVDC/Al.
Câte 4 blistere (40 capsule) în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Grindeks SA,
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail:
Fabricantul
Grindeks SA,
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/